Suite à une réponse négative du Médiateur européen, Antidote Europe dépose de nouveaux éléments dans le cadre d'un recour contre un projet de la Commission européenne [test pour évaluer le potentiel cancérigène des substances chimiques ]


Le droit à un environnement sain fait partie des Droits fondamentaux de
l’Homme. Or, la Commission européenne (CE) a dénombré plus de 100.000
substances chimiques dont la toxicité pour l’Homme est méconnue voire
totalement inconnue. Ce constat a conduit à l'élaboration du Règlement
REACH qui "devrait assurer un niveau élevé de protection de la santé
humaine et de l'environnement". Ce qui ne sera évidemment assuré que si
des méthodes fiables sont utilisées pour évaluer la toxicité des
substances. Mais les méthodes actuelles reposent sur l’expérimentation
animale. Pourtant, leurs failles ont été signalées dans la littérature
scientifique internationale et prises en compte dans le rapport "Tests de
toxicité au XXIe siècle : une vision et une stratégie", élaboré par
l'Académie des sciences des Etats-Unis
(http://www.antidote-europe.org/cp30aou07_fr.htm).

Aussi est-il est urgent de procéder à la validation de tests fondés sur du
matériel biologique humain.

Des tels tests existent. La toxicogénomique, dont la carcinogénomique
n'est qu'un cas particulier d'application, fait partie des méthodes les
plus couramment citées. C'est une méthode de routine pour l’industrie
pharmaceutique. Le matériel nécessaire (différents types de puces à ADN,
systèmes informatiques, etc.) est disponible dans le commerce depuis
plusieurs années. Des études scientifiques montrent que la
carcinogénomique est une méthode scientifiquement établie et que des
marqueurs génétiques humains ou des lignées cellulaires humaines
appropriés ont déjà été proposées, ce qui permettrait de contribuer à un
programme de validation de cette méthode. Un rapport de l'Académie des
sciences des Etats-Unis publié en 2007 , intitulé "Applications des
technologies toxicogénomiques à la toxicologie prédictive et à
l'évaluation de risque", recommande déjà : "Des actions devraient être
entreprises pour faciliter la validation technique et réglementaire de la
toxicogénomique" et estime que "les obstacles technologiques qui auraient
pu limiter la reproductibilité des données générées par la toxicogénomique
ont été résolus". Au niveau international, le Projet de criblage
moléculaire de l'OCDE est vu comme une "opportunité pour explorer
l'application réglementaire des méthodes toxicogénomiques" ce qui, là
aussi, confirme que ces autorités considèrent ces méthodes comme
scientifiquement établies. Fin janvier 2008, la signature du "Memorandum
of Understanding" montrait que le gouvernement des Etats-Unis a pris en
compte ces rapports scientifiques.

Cette décision gouvernementale a suscité un grand intérêt, ainsi qu’une
grande attente de la part des milieux scientifiques et du grand public aux
Etats-Unis comme en Europe. Ainsi, le 15 février 2008, l'hebdomadaire
Science publiait-il un article rédigé par des responsables des agences
gouvernementales signataires de l'accord. Quant au quotidien français Le
Monde, il présente cet accord comme le "signal de cette révolution
méthodologique" dans un article publié le 19 février 2008.

Pourquoi les autorités européennes ne tirent-elles pas profit des
recherches réalisées et publiées aux Etats-Unis ? Telle est la cause de
notre plainte. Si la CE a certes "souligné que chaque nouvelle méthode
alternative doit passer par un processus de validation", cet aveu témoigne
de la grave carence de la CE. En effet, un article publié en mars 2006
montre qu'ECVAM travaillait déjà à "définir les principes applicables à la
validation de plates-formes toxicogénomiques" et recommandait sans plus
attendre d’"encourager l'utilisation immédiate des approches basées sur la
toxicogénomique".

Comment se fait-il donc que la CE finance un projet de "développement" de
la toxicogénomique alors que ses propres experts scientifiques envisagent
la "validation" de cette méthode ? ; et qu'ECVAM participe à ce projet
alors que cet organisme a recommandé bien avant son lancement de "fonder
des programmes pilotes pour tester les stratégies et processus possibles
de validation ; identifier les besoins en formation (...) ; maintenir la
transparence des processus de validation, etc.", bref toutes les étapes
qui devraient logiquement faire suite au projet PL037712 ?

Nous demandons donc au Médiateur européen de considérer que :

- Le projet PL037712 vise à développer une méthode scientifiquement
établie qui, à ce titre, ne devrait plus faire l'objet de développement
mais de validation. Les fonds attribués à ce projet et non encore utilisés
devraient être réaffectés à cette validation.

- En attendant la fin du projet, la mise en oeuvre de cette méthode fiable
pour l'homme est retardée, exposant ainsi les citoyens européens aux
substances cancérigènes non détectées durant cette période, ce qui va
exactement à l'encontre du Règlement REACH entré en vigueur le 1er juin
2007. Or, cette exposition sera à l'origine de nouveaux cas de cancers qui
génèreront, en plus des souffrances individuelles, une augmentation
exponentielle des dépenses de santé et ce, alors que la CE a estimé qu'une
prévention efficace grâce à une application correcte du Règlement REACH
pourrait permettre d'économiser 52 milliards d'euros sur ces budgets de
santé dans les pays de la Communauté…

- En retardant de 5 ans le début éventuel de la validation de la
carcinogénomique, le projet PL037712 prive les industriels d’une méthode
permettant d’accélérer, automatiser et réduire le coût des études, en
violation frontale de l’objectif de REACH visant à améliorer "la
compétitivité et l'innovation" et à "tenir compte particulièrement de
l'incidence potentielle du présent règlement sur les petites et moyennes
entreprises (PME)" -lesquelles risquent fort de pâtir du coût des tests de
cancérogénicité faits sur des animaux très supérieur au coût de tests de
carcinogénomique.