Juin 2017 - Un accord a enfin été conclu sur la nouvelle Réglementation des dispositifs médicaux (MDR), qui est officiellement entrée en vigueur en mai 2017.  La nouvelle réglementation a consolidé deux dispositions légales existantes, et remplacera la Directive actuelle sur les dispositifs médicaux (93/42/EEC), ainsi que la Directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (90/385/EEC). Il est inévitable que la nouvelle MDR apporte des changements importants dans l'industrie, il est donc impératif que les fabricants comprennent toutes les répercussions de la MDR sur leurs entreprises, et qu'ils ne tardent pas à formuler une stratégie pour assurer la conformité.  

Afin d'aider les fabricants à comprendre les changements imminents et leur impact, Maetrics, un cabinet de conseil mondial de premier rang qui a pour mission d'offrir au secteur des sciences de la vie la haute qualité, les solutions de conformité et de réglementation, a publié un livre blanc gratuit qui est disponible au téléchargement : http://maetrics.com/whitepapers/new-medical-device-regulation-requirements/

Peter Rose, directeur général de Maetrics en Europe, explique, « La nouvelle réglementation amènera une transformation sans précèdent dans l'environnement de réglementation pour les dispositifs médicaux en Europe. Ce guide gratuit incontournable détaille de façon compréhensive les modifications au cadre de réglementation, et établit un plan d'action préférable que les fabricants pourront suivre afin de se préparer de manière adéquate. » 

Plus précisément, ce guide met en lumière : 

·         Les changements significatifs dans la MDR et leurs implications pour les fabricants, y compris : reclassement, accès au marché des anciens produits, retraitement des dispositifs à usage unique, documentation technique, évaluation clinique, vigilance et surveillance post-commercialisation, assurance responsabilité obligatoire du fait des produits défectueux, transparence, chaîne logistique, étiquetage, et l'identification unique des dispositifs médicaux (UDI);     

·         L'aspect pratique de la mise en place, avec un regard attentif sur: Brexit, la capacité et le nombre des organismes notifiés, les actes délégués, et le système qualité ISO 13485;

·         Les prochaines étapes recommandées, y compris les étapes suggérées pour atteindre la conformité.

Jens Weirsoe, Director Solutions Delivery à Maetrics dans la zone DACH, commente « La nouvelle Réglementation relative aux dispositifs médicaux est un document complexe, et les changements qu'elle représente sont significatifs. La réglementation permet une période de transition de trois ans suite à la publication, et la mise en vigueur complète est prévue pour 2020. À compter de cette date, il ne sera plus possible de commercialiser un nouveau dispositif médical avec un marquage CE délivré selon l'ancien directive 93/42/EEC. Il est donc crucial que les entreprises prêtent attention dès maintenant. »

Mike Wolf, Director Solutions Delivery à Maetrics en Amérique du nord, ajoute, « Ce nouveau livre blanc est extrêmement facile à lire, et les fabricants devraient l'utiliser comme un outil pratique afin de rester maîtres de la conformité. Le livre blanc fournit également une check-list que les fabricants pourront facilement suivre pour assurer une approche pragmatique envers la mise en conformité. Depuis la mise en vigueur de la réglementation, une chose est devenue claire – les fabricants doivent commencer à préparer pour les changements de toute urgence. »

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À propos de Maetrics

 Fondé en 1984, Maetrics est un cabinet de conseil international pour le secteur des sciences de la vie s'intéressant exclusivement aux solutions de réglementation, de qualité et de conformité pour les sociétés dans les domaines de dispositifs médicaux, de diagnostic, de pharmacie, et de biotechnologie. À partir de ses bureaux en Europe et en Amérique du nord, Maetrics peut offrir de l'assistance pour des questions de conformité au niveau local, régional ou international.