EDAP TMS, société basée à Vaulx-en-Velin, leader mondial dans le domaine des ultrasons thérapeutiques depuis plus de 35 ans annonce avoir obtenu ce jour l'agrément pour la distribution de l'Ablatherm, son premier dispositif médical non-invasif pour l'ablation de tissu prostatique. L'agrément a été délivré par la FDA soit la « Food and Drug Administration » qui est l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments et qui a le mandat d'autoriser la commercialisation des médicaments  et dispositifs médicaux sur le territoire américain.

La technologie HIFU* brûle les cellules de la prostate grâce à des ultrasons thérapeutiques diffusés par voie endo-rectale sans aucune incision. Cette technique a été développée par EDAP TMS en collaboration avec l'INSERM et l'Hôpital Edouard Herriot de Lyon depuis 1993. L'Ablatherm^®, première génération de dispositif permettant ce traitement, est marqué CE depuis 2005. Il est en examen réglementaire aux Etats-Unis suite à la soumission de sa demande d'approbation préalable en février 2013 après l'achèvement d'une étude multicentrique américaine qui a duré plus de 6 ans.

En Europe et dans de nombreuses autres régions, la société a introduit en février 2013 Focal One^® qui permet de traiter uniquement la zone de la prostate atteinte par le cancer. Entièrement dédié à la thérapie focale, ce nouveau dispositif HIFU répond au besoin grandissant d'une thérapie alternative entre l'angoisse du patient sous « surveillance active » (absence de traitement) et les potentiels effets indésirables (incontinence et dysfonction érectile) liés aux traitements radicaux (chirurgie, radiothérapie).

L'agrément de la FDA (Food and Drugs Administration) avait déjà été obtenu par la société pour ses lithotripteurs (dispositifs médicaux pour le traitement des calculs urinaires par ondes de choc extracorporelles), la société s'est investi fortement pour ce deuxième agrément afin de pénétrer le marché américain avec cette autre technologie.

Aux Etats-Unis, le cancer de la prostate est le plus répandu chez l'homme. Selon la Société Américaine du Cancer, 220 800 nouveaux cas seront détectés pour 27 540 décès dus au cancer de la prostate en 2015 aux Etats-Unis contre 56 841 nouveaux cas pour 8 876 décès en France en 2012 (source Institut national du cancer – 2015).

Si les Etats-Unis représentent un marché très prometteur pour les dispositifs médicaux non-invasifs de la société Vaudaise, EDAP TMS espère ainsi voir ses ventes augmenter significativement afin de se développer et continuer à financer ses innovations dans les thérapies non-invasives.

La technologie HIFU utilise un faisceau d'ultrasons convergents de haute intensité généré par des transducteurs piézoélectriques ; la concentration des ultrasons focalisés en un seul point élève fortement la température autour du point focal et permet ainsi la destruction du tissu biologique.

L'application de la technique HIFU à la prostate consiste à concentrer des ultrasons focalisés de haute intensité pour détruire le tissu prostatique ciblé par la chaleur, sans endommager les tissus environnants. Cette technique est donc non invasive ; elle évite l'incision, permet une anesthésie loco-régionale et limite les complications inhérentes à toutes les thérapies de la prostate (incontinence ou impuissance).

Leader dans le domaine des ultrasons thérapeutiques depuis plus de 35 ans, EDAP TMS (NASDAQ: EDAP) développe, conçoit et commercialise des dispositifs médicaux mini-invasifs qui utilisent l'ultrason thérapeutique en particulier dans l'urologie.

En combinant les toutes dernières technologies en matière d'imagerie et de modalités de traitement, EDAP TMS vient d'introduire sur le marché Focal One^® comme une réponse aux exigences pour la thérapie focale idéale du cancer de la prostate. Le dispositif intervient en complément de l'Ablatherm^® HIFU, 2ème génération de machine commercialisée.

En tant que pionnier et acteur de référence dans le domaine de la Lithotritie ExtraCorporelle (LEC) pour le traitement des calculs urinaires, EDAP TMS utilise en exclusivité la dernière génération d'ondes de choc pour sa gamme Sonolith^® de lithotriteurs  (Sonolith^® i-sys et Sonolith^® i-move).