La publication de la nouvelle Réglementation des dispositifs médicaux approche, et l'Identification unique des dispositifs médicaux (UDI) devient rapidement une exigence pour l'ensemble des dispositifs médicaux. Les fabricants ne devraient pas tarder à bénéficier de la conformité UDI. Ceux qui sont déjà occupés à lancer un plan UDI universel verront leurs entreprises récolter les fruits de ces efforts.

Les derniers détails de l'UDI en Europe restent à approuver, mais les fabricants déjà en conformité ou ceux qui mettent en place l'UDI pour les États-Unis et le service de santé britannique (NHS), sont en position de tirer avantage d'une conformité précoce et continue, c'est-à-dire qu'ils auront un contrôle des stocks amélioré, la possibilité d'augmenter leurs ventes, et davantage de temps pour identifier et résoudre des problèmes liés aux produits.

L'UDI n'est pas un nouveau développement. Une étude de la mise en place de l'UDI aux États-Unis  et dans le NHS au Royaume-Uni, permet de tirer des leçons importantes ; les fabricants peuvent s'en servir afin de se préparer aux nouvelles exigences UDI en Europe. Pour aider les fabricants à maintenir la conformité et à comprendre les exigences, Maetrics, un cabinet de conseil mondial qui a pour mission d'offrir des solutions de haute qualité au secteur de la biologie, a publié un livre blanc gratuit qui est disponible au téléchargement :  www.maetrics.co.uk%2fwhite-papers%2fwhite-paper-unique-device-identification-udi%2f" target="_blank">https://www.maetrics.co.uk/white-papers/white-paper-unique-device-identification-udi/

Le guide gratuit incontournable, co-rédigé par Steve Cottrell, Directeur de Maetrics, et Madris Tomes, fondatrice et PDG de Device Events, se concentre sur la mise en place de l'UDI aux États-Unis. Il examine les leçons que nous pouvons tirer de cette expérience avant de lancer l'introduction de l'UDI en Europe. Plus précisément, ce guide met en lumière : 

·         Une présentation détaillée de l'UDI en Europe

·         La variation des différentes  attentes face à l'UDI (la perspective fédérale, l'interprétation des fabricants et la perspective des services de santé)

·         L'état actuel de l'UDI et la sérialisation, y compris les défis diagnostiques, le stock existant et les exemptions, la soumission des données, les catégories de dispositifs et les révisions

·         Les avantages de l'adoption rapide et d'une prompte mise en conformité

·         Les conséquences de la non-conformité

Selon M. Cottrell, « La mise en place de l'UDI nécessitera des coûts initiaux mais si cette mise en place est effectuée correctement, les fabricants seront bien placés pour en bénéficier à long-terme. Ils peuvent également en bénéficier au niveau financier, surtout s'ils se conforment aux normes dans les phases initiales de la procédure de mise en place. Ceux qui tardent à assurer la conformité risquent de perdre des ventes et de nuire à leur réputation. »   

M. Tomes ajoute : « Pour bénéficier au maximum de la mise en place des exigences précises, les fabricants des dispositifs médicaux doivent considérer l'UDI comme une mesure étendue visant l'harmonisation mondiale des réglementations, plutôt qu'une procédure de conformité réglementaire avec des dates limites à respecter. » 

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À propos de Maetrics

Fondé en 1984, Maetrics est un cabinet de conseil international qui a pour mission d'assister des sociétés dans le secteur de la biologie pour faire face aux défis liés à la qualité, la réglementation, et la conformité aux différentes directives. Nos solutions complètes permettent aux clients d'atteindre un meilleur niveau d'efficacité et de réaliser leurs objectifs de conformité. Maetrics est actuellement implanté aux États-Unis (5 bureaux), au Royaume-Uni et en Suisse.